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独/台湾也有3D打印医材指引预计年底正式颁布

发布于2018-01-12 07:59:02,独/台湾也有3D打印医材指引预计年底正式颁布,来书新闻网(http://www.laishu.com)
 

想要拥有完全属于自己的3D打印医疗器材指日可待,食品药物管理署最快年底颁布“积层制造(3D打印)医疗器材管理指引草案”,跟进美国食品药物管理局(FDA) 月初颁布的“3D 打印产品指引”内容,针对原料、制成过程做一管控,制造厂能订出产品制程的规格范围,并具有相同效果的医材即可申请许可证,目前已有10多件案子抢进送审。

台湾也有3D打印医材指引了!

3D打印问世多年,如今食衣住行都有3D打印的身影,3D打印进军医疗市场也已多年,业界开始着手研发义肢、骨材,到近期更有团队透过3D打印在研发“器官”、“组织”,但台湾法规一直跟不上业界发展,即使各家医院都已经成立“3D打印中心”,却没办法扩大造福病患。

“3D打印医材指引预计年底或明年初正式公布”食药署医妆组科长林欣慧表示,积层制造(3D打印)医疗器材管理指引草案,主要是跟进美国的做法,一改过去医材必须要采取“固定规格”送审的概念,3D打印与传统制成有相当大的不同,因此,指引中明确定义3D打印医材的适用范围。

业者只要能提供3D打印产品的规格范围,如该机器在制作3到10公分的医疗器材时,能有固定的品质与效能,只要提出最大到最小的产品制作范围,并提供产品的安全性与效能,即可申请许可证。

若是超出最大到最小的尺寸范围,只要患者持有医师处方,并由取得许可证的医材业者制造相关的3D打印医材,即可超过核准的尺寸范围制造生产,以符合3D打印客制化的优势。

在草案推出之前,已经有业者尝试送审,目前已经可以使用3D打印技术生产的医材已经有2个品项,分别为“植牙手术导板”及“成形牙齿固定器”,都属于风险最低的第一等级医疗器材。

林欣慧表示,3D打印的医材送审的标准,一样使依照医材3等级来做分类,若是属于侵入式的医材,就得依照规范进行人体试验,同样照过往的方式送审,并没有不同的差异。

颁布3D打印指引 医赞“勇于踏出第一步,绝对能促使医材发展”

“每天都会有患者没办法挑选到适合的人工关节”林口长庚外伤骨科主任叶文凌说,目前业者虽然可以做到各式各样的款式,但是每个人的关节不尽相同,只要有一点点不合,长久以来磨久了就可能会有后遗症,如溃烂等,3D打印的问世,对于极需要客制化的骨科而言,将会是一大利器。

但按照往例,只要是不同规格的医疗器材都必须要送审,叶文凌说“3D打印出的骨材,是马上要给患者用的”,依照往例却还要送到食药署审核,花上几年的时间,那是还要不要给患者用?若是能解决这项问题,他相信台湾3D打印医材的发展将会突飞猛进。

三总胸腔外科医师林冠勋表示,台湾大多的产业属于中小型企业,精密加工的量能数一数二,从新的指引来看,台湾已经跨出一大步,但是这份指引似乎是跟进美国去年5月公布的版本,并非是最新版本,像是3D打印的手术模型等都已经纳入医材,但台湾仍不属于医材管理,但建议后续可以逐步调整跟进。

阳明大学牙医学系教授兼教务长李士元表示,3D打印医材最需要注意的是原料以及成品是否仍残留化学毒物,台湾愿意跟进美国的做法,踏出第一步值得赞许,只要踏出第一步后续与业界得不断磨合,能逐步让法规更加精进。

不过该指引目前仅适用于“医疗器材”上,并不适用于“生物、细胞、组织”等3D打印的产品制造过程,最快今年年底或是明年年初正式对外公布,公布后即可立刻施行。

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