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优先审查机制癌症新药加速上市

2018-04-13 15:33 来源:laishu.com 作者:Laishu
导读: 食品药物管理署宣布，为加速新药上市，针对国人医疗迫切需求药品，如癌症、艾滋病等严重疾病，制定新药优先审查机制。另外，针对已取得美国食品药物管理局（FDA）及欧盟医药管理局（EMA）上市许可药品，可采精简审查机制。 食品药物管理署药品组长邹玫君表示，102年已成功辅导肺癌标靶治疗新药Afat...
优先审查机制　癌症新药加速上市

优先审查机制　癌症新药加速上市

食品药物管理署宣布，为加速新药上市，针对国人医疗迫切需求药品，如癌症、艾滋病等严重疾病，制定新药优先审查机制。另外，针对已取得美国食品药物管理局（FDA）及欧盟医药管理局（EMA）上市许可药品，可采精简审查机制。
 
食品药物管理署药品组长邹玫君表示，102年已成功辅导肺癌标靶治疗新药Afatinib领先全球核准上市，为我国首次早于欧美先进国家核准新药上市案例。除了嘉惠癌症病人外，代表我国药品审查制度的成熟，证实台湾临床试验品质获世界肯定。另外，至今已以优先、精简审查核准数项产品，如治疗困难梭状杆菌相关腹泻Fidaxomicin、治疗类风湿性关节炎Tocilizumab等。
 
邹玫君强调，将持续推动两岸医药研发等国际合作、强化生物相似性药品、体细胞治疗、基因治疗等新兴生技产品法规，并针对国产研发具创新性及具重大公共卫生需求新药进行专案咨询辅导，同时持续提升药品审查品质与效率、建构与国际接轨协和化法规环境，以使国人提早使用到国际发展安全及有效的新药，并促进我国生技新药产业发展，增进公共利益与民众健康。
 
另外，因应超高龄社会来临，食品药物管理署将建立多层次药事照护网，以社区药局为民众健康守护站的概念下，建构亲善设施以符合老人需求，在全国北、中、南、东设立4个核心药局，由核心药局辅导所属地区的卫星药局，提供多层次服务，从调剂服务、用药咨询服务到药品整合服务、公共卫生服务，如戒烟与肥胖减重咨询服务，与慢性病管理及药事居家照护等专业服务。
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