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药品GMP认证出包督保盟批:要命保证

2018-04-03 19:30 来源:laishu.com 作者:Laishu
导读: 食品药物管理署12月初前公布33项学名药品擅自变更处方,必须下架并重新执行生体相等性(BE)试验,以证明药效与原厂药相符;不过,民间监督健保联盟今日召开记者会揭露,33项药品至今仍在市场上持续流通,其中高达9成为药品为PIC/SGMP或GMP品质认证药厂,“简直是国家认证,要命保证!” ...
药品GMP认证出包 督保盟批:要命保证

药品GMP认证出包 督保盟批:要命保证

食品药物管理署12月初前公布33项学名药品擅自变更处方,必须下架并重新执行生体相等性(BE)试验,以证明药效与原厂药相符;不过,民间监督健保联盟今日召开记者会揭露,33项药品至今仍在市场上持续流通,其中高达9成为药品为PIC/S GMP或GMP品质认证药厂,“简直是国家认证,要命保证!”
 
督保盟指出,33项药品全由11家药厂生产,包括PIC/S GMP认证9家药厂分别为南光、五洲、瑞士、大丰、瑞安、永胜、美时、健乔信元医药生技、培力,GMP认证的国嘉制药,以及尚未取得PIC/S GMP认证的硕生技制药。其中五洲占7项,南光化学制药更占了13项。
 
督保盟表示,12月3日食药署召开记者会公布需重新执行BE的33项药品,依法应先行下架,但事实不然,且健保署至今仍持续给付,另外还有21项药品正在查核中;据悉查核结果已经出炉,督保盟要求食药署应立即公布且立刻下架,并纳入监视与评估撤除PIC/S GMP标章名单中。
 
督保盟呼吁,食药署应比照食品GMP,对于违规情节重大者应废止违规药厂的PIC/S GMP认证资格及标章,不应鱼目混珠,并要求食药署应立即向国人公布,其余3000多个违规药品的药厂是否也有PIC/S GMP认证,一并纳入监视与撤证评估名单中。

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