汤臣倍健等螺旋藻铅超标用假材料成功申报

          “铅超标820%”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。新华社记者历时数月调查发现，“绿A”“汤臣倍健（300146）”“清华紫光（金奥力）”等螺旋藻“蓝帽”产品，涉嫌“重金属铅含量超标”。

            汤臣倍健等螺旋藻铅超标 用假材料成功申报

清华紫光（金奥力）

　　国家食品药品监督管理局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法严厉查处涉事企业。

□送检

　　八大螺旋藻6个铅超标

　　“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业，在产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽”。

　　数月前举行的一次保健食品研讨会上，业内人士披露一些知名企业的螺旋藻产品，虽有蓝帽认证标志，但铅含量严重超标。

　　市场销售的蓝帽螺旋藻是否铅超标？记者在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，购买了八大品牌的螺旋藻蓝帽产品。

　　我国保健食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。

　　由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示，在8个送检样品中，有6个样品铅含量严重超标。其中：“尤维斯”超标20%；“绿A”和“清华紫光（金奥力）”超标80%；“汤臣倍健”超标100%；“圣奥利安”超标200%；“康特力斯”超标820%。

　　受访营养学家说，过量的铅在人体内慢慢积累，会酿成铅中毒。长期服用铅超标的螺旋藻，有可能影响造血功能，导致免疫力低下、贫血甚至肾功能损害。

　□调查

　　中介称与检测机构关系好

　　一批顶着蓝帽的不合格保健食品，是如何通过审批的？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。

　　这些中介大都头顶“国字头”光环：“北京康维安医药科技有限公司”的官网名称为“中国保健食品产业网”，且大多发布“本公司与各级药监部门及检验机构建立了良好工作关系”等内容。

　　中介公布的申报成功案例骄人：“北京科尔天使医药科技有限公司”称，曾成功为国内外企业代理申报保健食品项目近300个；“康维安”在近8年里成功代理申报进口蓝帽产品48项，占相关主管部门同期审批总数的1/4。

“完美”假材料帮企业过关

　　保健食品从申报到取得蓝帽，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评五阶段。记者以进口保健食品代理商名义，带着网购的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。

　　一走进科尔天使，工作人员张某就带着记者参观公司“业绩”：满满一柜子成功申报蓝帽批文。张某建议由她负责申报蓝帽工作：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。”

　　中介首先替企业制作一张“完美”的配方。张某说：“我们申报绝对能通过，因为申报前会找好多参加审评的权威专家。”

　　张某说，她还负责整理上百页文字申报材料。“为顺利获批，申报材料和实际生产所用不一定符合。”

　　这种偷梁换柱的手法，在康维安得到验证。记者带去的样品经该中介市场经理黄某分析，主要含有四种成分，其中的“二甲基亚砜（化学溶剂）”属违禁成分，不得添加。“申报时不写这种成分。”黄某说，“生产线也不用改，因为申报配方我们会‘整理’成合格的。”

　多送红包搞定审评专家

　　搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节做文章。张某说，参与现场考核的官员和专家一般会驻厂检查申报样品。为了样品的安全稳定性，本应分三天生产三个批次。“其实申报企业一天就生产出来了，然后分成三批装好应付审评。”

　　样品送检时，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”黄某说。蓝帽认证的最后一关是专家组审评会。张某说，她所在中介有关系，审批结果什么时候出来，会知道内部消息。“如果申报材料有问题，给审评专家发红包就会很多。”

　　□申报造假过程

　　申报材料

　　中介替企业制作一份“完美”的配方，偷梁换柱，剔除违禁成分。

　　样品送检

　　通过公关确保不出意外，如果产品有问题，改改数据，做做公关即可过关。

　　专家审评

　　如果申报材料有问题，需要多给专家红包。

　　日常维护

　　中介日常打点检测部门或审批部门，以求“搞好关系，关键时刻能用上”。

　□追问

　　违规审批肥了谁

　　审批背后，存在一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链。一螺旋藻企业负责人说，该企业平均每个蓝帽产品的中介申报费为30万元至50万元，迄今共花费1000多万元。“有些中介老总一年能挣几千万。”

　　“康维安”提供的有关申报“增强免疫力”功能保健食品的合同显示：甲方委托乙方申报，具体收费为：理化试验、动物功能试验、技术服务费等总计37万余元。

　　“科尔天使”报价：申报维生素类，收费12万至20万元；调节免疫力功能类收费28万至30万元；降血脂功能类收费42万至45万元。国家食药监局数据库显示，这两家中介自行申报的大部分产品获批蓝帽标志。探访中，“科尔天使”等中介机构员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”，有相当部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。“只有时常打点、搞好关系，关键时刻才能用得上。”

　　中国保健协会相关负责人透露，“一些检测机构发现检测结果有问题，会电话暗示关系好的中介或企业，这时中介或企业把钱递上，检测机构就会对数据做相应调整”。

□探访企业

　　质量控制不严金奥力早有前科

　　藻类吸附金属能力较强，螺旋藻类保健食品企业能否严格执行GMP流程，至关重要。

　　在“清华紫光（金奥力）”螺旋藻片生产企业的“螺旋藻加辅料”生产车间，记者问“辅料中是否含铅？”企业负责人说“有检验报告”。但“检验报告”显示，没有“辅料重金属铅”的检测结果。

　　对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，该企业一名技术代表在查阅资料后说：“企业规定，为确保螺旋藻片铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉铅含量不得超过0.5mg/kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉铅含量为1.13mg/kg。

　　根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。但是，与送检铅超标螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”中，并无铅含量检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。

　　据悉，浙江省食药监局2008年发布的“保健食品抽检不合格名单”中，该企业生产的螺旋藻片就“榜上有名”，上榜原因是重金属超标。

　□官方表态

　　召回问题产品严查涉事企业

　　国家食药监局近期在全国范围内展开蓝帽螺旋藻产品大抽检，并于2月29日下发《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》。通知显示：“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光（金奥力）”“圣奥利安”“康特力斯”等十余种螺旋藻“蓝帽”产品的重金属铅、砷、汞含量均“不合格”。

　　国家食药监局相关负责人27日透露，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业，曝光问题螺旋藻品牌，并督促各地监管部门把监管重点置于生产环节，加强铅、砷、汞等重金属指标检测。

　　针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京说，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏透露，将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌代理申报的违规中介统统曝光。

　　针对蓝帽审批的“内幕交易”问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏说，正着手改革审评制度，或将实施电子审评和盲评，即审评专家足不出户，便可在电脑前完成对匿名保健食品申报项目的审评工作。