今日要闻
国务院调查组传来大消息!
在舆论漩涡的长生生物,先是被国家多部门介入调查,后被董监高股东限售、ST处理等,刚刚迎来:长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展!
据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展,已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。
该企业的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。
公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。
按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产。其中包括:
使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理。
个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。
据介绍,7月6日至8日,药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。
此后,长春长生公司为掩盖事实,对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。
7月15日,国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。
公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日,公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留,冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。
另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据,近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2,未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人,近几年呈逐年下降趋势。
湖北食药监:武汉生物疫苗效价不合格 因分装设备短时间故障导致
“疫苗门”持续发酵,当长生生物被推到风口浪尖时,另一家武汉生物“问题疫苗”案也浮出水面。
根据食药监2017年11月3日发布的消息,武汉生物400520支百白破疫苗(生产批号:20167050-2)效价指标不合格,分别销往了重庆和河北疾控中心。相比同个公告中宣布的长春长生25万支左右效价不合规的疫苗来看,武汉生物远超长春长生。
湖北省食品药品监督管理局官方网站近日发布公告:
问:武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武生所)生产的201607050-2批次疫苗效价不合格的原因是什么?
答:经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是:分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。
问:武生所生产的201607050-2批次效价不合格疫苗流向了哪里?如何处置的?
答:武生所2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。
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