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联生药提交艾滋病抗体新药UB-421功能性治愈II期概念性试验审查申请

2018-10-23 05:08 来源:laishu.com 作者:Laishu
导读: 台湾联合生物制药近日表示,已向台湾TFDA提交艾滋病抗体新药UB-421之功能性治愈临床II期概念性试验审查申请。此临床试验为一随机、开放、为期48周的试验,主...

台湾联合生物制药近日表示,已向台湾TFDA提交艾滋病抗体新药UB-421之功能性治愈临床II期概念性试验审查申请。

此临床试验为一随机、开放、为期48周的试验,主要目的是在已稳定使用抗反转录病毒疗法(ART)药物、血液中HIV病毒量稳定控制在50 copies/ ml以下的HIV-1感染病患,评估UB-421结合标准抗反转录病毒疗法的降HIV 病毒库(HIV reservoir)的效果。该试验将与美国国家卫生研究院免疫病毒实验室主任Dr. Tae-Wook Chun合作,以最灵敏的方法测量与监测使用UB-421的HIV 感染患者之HIV 病毒库相关指标的降低量。

目前的抗反转录病毒药物组合式疗法尚无法治愈艾滋病 (根除HIV病毒),主要原因在于HIV感染至宿主细胞之后,所反转录的病毒基因会嵌入至宿主DNA中成为”HIV 前病毒(HIV proviral DNA)”,不会马上繁殖而进入休眠状态( dormant、latent status)。这些带有前病毒的免疫细胞是HIV的潜伏病毒库,因不产生新的病毒无法被体内免疫系统辨识并予以消灭。因”前病毒”可随时被重新激活产生出新的病毒,故清除病人体内之病毒极为困难。

开发治愈艾滋病的药物与疗法是艾滋病研究人员多年来一直在努力的目标。功能性治愈 (functional cure)意指已治疗的艾滋病患者在停止目前的抗艾滋药物疗法下,仍能持续压制体内少许HIV与控制前病毒于极低量,而且保有正常的免疫力防止AIDS发病。功能性治愈艾滋病的策略之一是“Block、Shock and Kill”,意指保护健康未受感染细胞(Block)、将休眠的前病毒激活(Shock)而表达HIV抗原于细胞表面、以便免疫细胞认识到将该潜伏感染的细胞杀死 (Kill)。临床前与临床实验数据显示,UB -421 具有抑制非细胞接触型传播(cell-free HIV transmission ) 与细胞接触型传播(cell -to- cell HIV transmission )的作用可保护健康细胞不受感染(Block)、能活化宿主细胞中的HIV前病毒与抗原 (Shock)、并降低前病毒量以清除掉潜伏病毒库,且具有活化杀伤性T细胞 (Kill)与活化免疫系统功能之作用,鉴于上述诸多特性,联生药设计本概念性临床试验以探讨UB-421 功能性治愈艾滋病之可能性。

据悉,UB-421为一种作用于T细胞表面分子CD4受体区段一( domain 1) 的人源化单株抗体,以竞争性抑制(competitive inhibition)方式阻断艾滋病毒HIV进入宿主细胞(CD4 T细胞),达到极有效的抑制HIV病毒复制作用,并能使免疫负调节T细胞下降(T regulatory cell, Treg),而提升艾滋病患T细胞免疫力,清除体内残余HIV病毒。除此之外,UB-421还具有与CD4细胞结合力比HIV病毒强100倍;可有效降低艾滋病毒量达2-3 log;为竞争型抑制作用;可中和多种不同亚型的病毒株,中和力宽广;可同时抑制细胞接触型及非细胞接触型传播途径以及可活化感染病患体内的T细胞免疫反应等特点。

本文参考:中时电子报 联生药本期编辑:rojjer




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