汇流新闻网记者陈钧凯/台北报导
用于骨折后固定的自费医材，艾斯博有限公司的“喜维克骨钉骨板系统”产品却爆出在尚未取得GMP认证前，擅自制造并供应7万多支钛合金骨钉骨板，食药署今（9）日公布流向，包括台大医院、北医、三总、成大医院等81家医疗院所，食药署也接获业者通报回收7万5299支骨钉、骨板，但数量却跟食药署掌握的对不上，将进一步厘清，不排除就回收不确实部分先行开罚。
艾斯博委托仕成精密科技股份有限公司在尚未取得GMP认证前，便擅自制造并供应7万多支钛合金骨钉骨板，消息曝光后，食药署9月10日即要求艾斯博启动产品回收。
食药署品质监督管理组副组长迟兰慧表示，今日已接获艾斯博公司缴交回收报告，共计回收7万5299支骨钉、骨板，并由高雄市卫生局协助清点，不过，食药署先前掌握仕成精密科技股份有限公司今年1月到7月制造量为7万4865支，数字明显兜不拢。
迟兰慧说，由于业者的同款产品同时委托2家业者生产，目前单就回收报告无法厘清产品哪些属于不合格者，须进一步厘清，若业者回收不确实可依法开罚20万到500万元罚锾；而违规制造部分则可开罚3万到200万元罚锾。
另一方面，食药署强调，已责成各地方卫生局至辖内医疗院所确认库存状况，问题产品于各医疗院所均已无库存。
迟兰慧指出，依现有掌握资料显示，今年1月至7月间使用“喜维克骨钉骨板系统”（卫部医器制字第004673号）许可证产品的医疗院所共有81家，食药署也已提醒医疗院所持续关注使用该许可证产品的病人，若有疑似不良反应发生，马上通报。
照片来源：食药署提供
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