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指挥中心建置技术支援平台 列检验、疫苗、药物3专责小组 加强国内研发量…

发布于2020-06-18 08:51:02 来源:laishu.com 作者:Laishu
导读: 全球COVID-19(武汉肺炎)疫情持续升温,为加强国内研发量能,中央流行疫情指挥中心今(24)日表示,国内将建置“新型冠状病毒筛检及分析技术支援平台”,列检验、疫苗、药物3专责小组。透过国内产、学、
全球COVID-19(武汉肺炎)疫情持续升温,为加强国内研发量能,中央流行疫情指挥中心今(24)日表示,国内将建置“新型冠状病毒筛检及分析技术支援平台”,列检验、疫苗、药物3专责小组。透过国内产、学、研各界积极开发检测试剂、疫苗与治疗药物,来加速推动并链接预防、诊断、治疗、追踪等医护产品之研发。



指挥中心建置“新型冠状病毒筛检及分析技术支援平台”,加强国内研发量能

中央流行疫情指挥中心今(24)日表示,因应全球COVID-19(武汉肺炎)疫情,国内产、学、研各界积极开发检测试剂、疫苗与治疗药物。为加速推动并链接预防、诊断、治疗、追踪等医护产品之研发,指挥中心已建置“新型冠状病毒筛检及分析技术支援平台”(以下称本平台),整合国内生物安全三级实验室(Biosafety level-3 laboratory,简称BSL-3实验室)之专业能量,提供病毒液测试、仿检体测试、检体测试、病毒融斑抑制实验等服务。

成立检验、疫苗、药物3个专责小组进行技术评估

指挥中心指出,本平台邀请学、研、医单位之感染症及临床检验专家组成跨机构咨询委员会,各界研发所需检体应用,可透过本平台下载申请书,并于线上登录提出申请后,由检验、疫苗、药物三个专责小组进行技术评估,通过评估后,将由咨询委员会审议,排定支援检测验证的顺序及执行场所,取得第一线临床检体与服务,加速后续产品或技术的研发进程。截至4月20日,本平台已接获19件申请案,涵盖了检验试剂、疫苗、药物等,并持续有业界询问各项细节。



此外,指挥中心协同经济部于4月10日举办“新冠病毒检验医疗器材研发产品验证征案说明会”,向各企业与研发机构介绍本平台,当天会议有100多位业界人士透过莅临现场或视讯会议方式参与讨论,说明会各项资料已公布于平台网站上(网址:covid19platform.nhri.edu.tw/),供各界自行下载参阅;如有相关疑问,也可以电子邮件洽询:COVID19platform@nhri.edu.tw。

指挥中心表示,针对国内新型冠状病毒检验试剂研发,卫生福利部食品药物管理署于疫情初期已成立专案团队,积极研订新型冠状病毒检验试剂参考文件,并公开文件与咨询专线,主动辅导国内指标性研发团队,在指挥中心一级开设后,也将该专案团队纳入,协助相关申请案审查。

另我国订有药事法第48-2条第1项第2款及特定药物专案核准制造及输入办法第4条相关规定,可供厂商依循提出紧急公共卫生需求之医疗器材专案制造申请,此机制类似于美国紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)机制,以科学、合理、防疫需求为原则,加速国内研发且具有一定品质效能的新型冠状病毒检验试剂上市。

原文网址 http://www.top1health.com/Article/29/81519

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