不合格疫苗入三省分别是那三省？揭秘真相！

65万余支不合格百白破疫苗流入三省，分别是那三省？不合格疫苗对人体有什么危害，不合格疫苗是如何流入的。

新华社北京11月3日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说，分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。据介绍，上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。

该发言人说，经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市发出通知，责令企业查明流向，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6至8周作出。

发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

发言人介绍，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，我们将及时向社会公布有关信息。

据介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下。

该发言人强调，药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

据了解，食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。

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备受关注的山东非法经营疫苗案随着媒体与官方介入正在持续发酵之中。据新京报报道，目前，食药监总局、公安部、卫计委三部门已经联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。

通知还要求，各级联合工作组应当及时汇总工作进展情况，每日逐级向上级联合工作组上报。省级联合工作组需将本地区情况汇总后，于每日17时前分别报食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委。案件查办中如遇到问题，应当及时向上级部门请示，并向所在地人民政府报告。

此外，存在问题的9家药品批发企业分别是：河北省卫防生物制品供应中心、湖南华一生物制品有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、郑州邦正医药有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物制品有限责任公司。

据悉，山东省食品药品监督管理局日前公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗等；2种免疫球蛋白分别为狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白；1种治疗性生物制品，为细菌溶解物。

山东省食药监局表示，由食品药品监管、公安、卫生计生等相关部门组成案件处置工作小组，对所有案件线索，全力追查，严惩重处违法违规行为。另外，山东还将立即组织疫苗经营、使用单位对所有库存疫苗进行排查，一旦发现来源不明疫苗，立即封存，对不按要求办理的，一律严肃处理。

针对山东非法经营疫苗案，北京市食药监局日前发布了《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗监督管理的紧急通知》。北京市食药监局表示，目前，各区局、各直属分局要立即通知辖区疫苗生产、经营企业及其他药品批发企业开展自查，并要求各相关企业按照国家总局上述文件内容和要求，严格排查企业销售客户和销售人员，如有发现上述文件中列明的涉案上、下线人员，立即报告辖区食品药品监管部门。

凡与涉案人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗或向个人销售过疫苗情形的应在3月25日前报告辖区食品药品监督管理部门或公安部门，报告内容应符合食药监总局相关要求。

同时，各疫苗生产、经营企业再次确认销售单位的资质，留存收货人员的身份信息和授权信息，并整理2013年以来疫苗销售流向，随时备查。各区局、各直属分局对涉案疫苗生产、经营企业人员及产品生产销售情况进行核查时，发现违法行为一律立案严厉查处，涉嫌犯罪的及时移送公安部门。各区局、各直属分局应在每日15:00前将当日立案查处及移送公安机关情况上报市食品药品稽查总队药品监督执法队。

目前，安徽已成立跨部门联合专案组，针对山东特大非法疫苗案中的涉案人员、疫苗流向等进行彻查；安徽省食药监局已发文要求有关市县区局和地方政府积极动员涉案人员的家属朋友敦促涉案嫌疑人员及时投案。黑龙江省食品药品监督管理局已成立案件查处领导小组和专案组，专案组已会同市(地)局对相关企业和单位进行现场核查，并公布举报电话。

另外，广东省食药监局已对省内全部3家疫苗生产企业、37家具有疫苗经营资质的药品流通企业和相关疾控单位进行集体约谈，要求各单位立即开展自查，重点查清近几年来是否与山东省局公告线索的涉嫌人员有业务往来，有否从非法渠道购进疫苗或向个人销售疫苗，是否存在疫苗购销票、账、货、款以及运输凭证不一致的情况，并要求各单位将自查情况报告所在地市食品药品监管部门。对瞒报或漏报的，一经发现，依法从严查处。

值得一提的是，清华大学医疗管理研究中心研究员曹健表示，该事件“暴露出国家在药品监管码的执行方面存在很大的漏洞”。药监码制度始于2005年，本意是通过药品电子监管码全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，打击假药、二手药问题。尽管已实施了十余年，但中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，药监码制度并没有落实到位，也没有发挥作用；如果有完备的流向追溯体系，疫苗就很难流入非法商贩手中。

曹健坦言，政府原本希望通过推广药品电子监管码管理系统，来解决药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，但这次事件表明，药监码“并不能够实现药品的全过程监管”。

此外，该案所涉疫苗，均在缺乏冷链配送储藏的条件下，销往外地。曹健认为，这暴露出地方药监部门的监管失责。他说，这说明“药监部门对于药品批发企业的过票业务并没有起到真正的监督管理作用”，药品批发企业为追求利润，并不关心居间人是否能够严格遵守药品——尤其是特殊药品的运输保管方法。

据悉，该案嫌犯庞某某，曾因非法从事疫苗药品经营被判三年有期徒刑，缓期五年执行。借助庞大的非法经营疫苗网络，她竟在缓刑期“重操旧业”。山东食药监局工作人员介绍，庞某某疫苗的购、销对象都是个人。医院和疾控中心怎能从个人手中购买疫苗？工作人员称，这属严重违规行为，需进一步调查。

那么，对于公众而言，存在安全风险的疫苗一旦接入人体，会造成什么严重后果呢？有分析指出，不合格疫苗导致的最严重问题有两种：其一是疫苗已经失效而未被察觉，让接种者在无意识情况下暴露于相应疾病之下，这对于狂犬、破伤风之类疫苗来说，将可能产生严重后果；其二是疫苗灭活不彻底(或减毒不到位)，这相当于给接种者注射了相应病原体。两种严重后果之外，无论疫苗合格与否，都还可能产生另一种不那么严重的问题，那就是引发人体过敏。