国家药监局GCP检查组莅临潍坊市中医院进行药物临床试验机构现场认证

鲁网潍坊5月31日讯 2018年5月25日-5月26日，国家食品药品监督管理总局派出GCP检查组一行5位专家莅临潍坊市中医院进行药物临床试验机构资格现场认证。检查组成员包括浙江大学一附院刘健（组长）、河南省药监局宋义平、海南医学院一附院黄红谦、石家庄白求恩国际和平医院张运好和潍坊市食品药品监督管理局观察员潘国平5位专家。专家们将严格按照GCP检查标准、《药物临床试验机构资格认定管理办法》和检查方案的要求，分别对潍坊市中医院的药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会及中医心血管、中医肿瘤、中医老年病、中医消化、中医神经内科、中医骨伤、中医外科（乳甲）、中医泌尿外科、中医内分泌9个专业组的软硬件设施、人员情况等进行现场检查。

自5月16日接到国家食品药品监督管理总局现场认证通知后，为使潍坊市中医院能够顺利通过GCP机构资格认证，医院领导高度重视，制定了详细的迎查方案，由潍坊市中医院党委书记、理事长牟作峰担任GCP认定迎查领导小组组长，苏茂泉院长等院领导担任领导小组副组长，临床药学科具体负责GCP认定迎查各项工作。各部门积极配合支持，临床药学科和9个专业组人员三甲复审的忙碌尚未停歇，又投入到紧张的GCP迎查工作中。医院领导牵头召开了迎查动员大会和辅助科室协调会议，重申了GCP认证的意义，充分调动各部门迎查人员的积极性;大家加班加点，不断完善GCP迎查各项软硬件设施；临床药学科积极组织全院迎查人员集中强化GCP知识培训和机构、伦理及专业组制度、SOP培训；临床药师分头负责与各专业组联络沟通，答疑解惑，协助解决实际问题，排除一切困难，确保顺利通过检查。

GCP认定专家组莅临潍坊市中医院检查指导工作

GCP认定专家组莅临潍坊市中医院检查指导工作

GCP认定专家组

潍坊市中医院党委委员、副院长、伦理委员会主任委员徐怀安汇报伦理委员会的制度建设与独立行使伦理审查的履职情况

5月25日上午8:30，在综合楼21楼1号会议室举行了GCP迎查汇报会议，医院党委书记、理事长牟作峰、院长苏茂泉、副院长李国楼、徐怀安、谭磊、党委委员嵇克刚、机构及伦理委员会相关人员、申报的9个专业组负责人等参加了迎查会议。

会议由检查组组长刘健主持，苏茂泉院长首先代表医院致欢迎辞，欢迎各位专家莅临指导；随后检查组组长刘健主任代表国家药监局宣读了《药物GCP机构资格认定现场检查通知》及《检查员承诺书》，医院党委书记、理事长牟作峰宣读并签署了“接受检查单位承诺书”，之后按会议议程开始迎查汇报。

潍坊市中医院党委委员、老年病科主任、机构主任嵇克刚向检查组汇报潍坊市中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验运行管理制度与流程等情况

医院药物临床试验机构主任嵇克刚汇报了机构建设、人员培训、软硬件配备情况、药物临床试验运行管理制度SOP制定、临床试验质量管理及受试者安全保障等内容；伦理委员会主任委员徐怀安汇报了伦理委员会的组织建设、学习培训、制度SOP制定情况；9个申报专业组负责人就专业概况、专业亮点与特色、专业组制度SOP制定、软硬件设施等内容逐一进行了汇报。1个半小时的汇报会在庄重、严肃、认真、有序的氛围下进行。

汇报会后，检查组一行在伦委会主任委员徐怀安、机构主任嵇克刚、机构办主任王振华的陪同下，来到内科楼西区二楼机构办公室和伦委会办公室进行现场检查，对机构伦理人员进行了GCP相关知识访谈。检查组依次查看了机构办公室、机构药房、机构档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会档案室的软硬件设施和相关制度SOP等资料，现场考核了机构主任、机构办主任、机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员和伦理委员会主任委员、伦理秘书等人员的GCP相关知识和制度职责等内容。

GCP认定专家组查看潍坊市中医院心血管病科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院乳腺甲状腺外科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院脑病科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院骨伤科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院泌尿外二科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院脾胃病科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院肿瘤科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院内分泌科

GCP认定专家组查看潍坊市中医院老年病科

5月25日下午13：30，检查组分两组分别在机构主任嵇克刚和机构办主任王振华陪同下，对医院申报的中医心血管、中医肿瘤、中医老年病、中医消化、中医神经内科、中医骨伤、中医外科（乳腺甲状腺）、中医泌尿外科、中医内分泌9个专业科室的运行模式、组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度和SOP等进行考核和现场检查。检查组现场查看了各申报专业的资料准备、试验药物资料室、受试者接待室、专业设施设备、抢救设施及急救药品，对专业负责人、研究者、药物管理员、质量管理员、资料管理员等进行了现场考

机构办、伦理委员会及各专业在迎检上高度重视，充分准备，回答问题有条不紊，得到了检查组专家一致肯定，各位专家以查带训，在检查中对药物临床试验如何科学规范开展给予了现场指导，迎查人员感觉获益匪浅。

经过严谨、细致的现场检查和考核，26日上午11：30，检查组在综合楼21楼1号会议室举行了现场检查评定意见反馈会。检查组成员、医院领导、机构办全体人员、伦委会委员、申报专业组负责人和秘书参加了此次会议。刘健组长代表检查组宣读了《现场检查评定意见》。专家组对医院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，医院领导对药物临床试验工作的重视，机构办、伦理委员会、各专业组对药物临床试验质量管理规范（GCP）的认识及相关制度、SOP的掌握程度等得到了专家组的一致认可，同时专家组也中肯地指出了医院GCP工作的不足之处，希望各专业在制度、SOP的专业特色和SOP的可操作性上加以改进。院党委书记、理事长牟作峰在《现场检查评定意见》上签字认可，表示将按照专家组提出的意见进行积极整改，进一步完善机构的软硬件建设，全面提升药物临床试验的管理水平。

GCP认定专家组观察员潘国平

GCP认定专家组刘健组长进行总结反馈

潍坊市中医院党委书记、理事长牟作峰向GCP认定专家组致感谢词

国家药物临床试验机构资格认定反馈会

国家药物临床试验机构资格认定反馈会

随后，潍坊市食品药品监督管理局观察员潘国平同志发言，潘国平同志指出:通过一天半的检查，专家们严谨、扎实的工作，值得我们学习；此次认定工作既是一次检查，又是一次培训，检查专家在医院GCP建设方面提出了许多宝贵意见，希望下一步医院就专家提出的意见进行完善；最后潘国平代表市局领导对各位专家对潍坊市中医院GCP工作的指导和检查表示感谢。

最后，医院党委书记、理事长牟作峰总结发言。牟书记首先代表医院向国家食品药品监督管理总局表示感谢，向专家组为医院传经送宝、把好的经验、好的做法带给医院表示感谢。牟书记指出：专家们非常辛苦，放弃了周六的休息时间，各位专家从全国各地远道而来支持山东的工作，尤其是支持潍坊市中医院的工作，一天半的时间专家组严谨、细致的工作作风是我们学习的榜样；专家们的指导为我们以后的工作指明了方向，这次检查来自全国不同省份的这么多专家给我们的指导是非常难得的，所以医院非常珍惜此次认定的机会。同时欢迎专家组再次莅临潍坊市中医院检查、指导工作。牟书记指示相关部门，一定要根据专家提出的问题和建议结合潍坊市中医院情况认真落实改正，依托GCP平台提高潍坊市中医院临床试验整体水平，推动潍坊市中医院科研能力的提升，使潍坊市中医院的临床研究和科研能力跨入新的台阶。

药物临床试验，是药品上市前后在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，国家药物临床试验机构是依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则并通过国家食品药品监督管理总局相应的认证审核程序批准的、具有开展药物临床试验资质的医疗机构。国家药物临床试验机构对申报医院的资质情况、人才队伍建设、病员人数、医疗设备设施等都有严格的要求，目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全，保证试验结果的科学可靠。而是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。

潍坊市中医院医院药物临床试验机构自2017年2月成立以来，受到了院领导的高度重视及大力扶持，临床药学科和9个专业组成员加班加点，全院相关科室通力配合，按照GCP原则，制定并不断完善了一套完整的规章制度、设计规范和SOP。其中伦理委员会制定制度、规范、SOP31项，机构制定64项，九个专业组制定900余项。医院药物临床试验机构为规范和完善药物临床试验的各个环节做了大量、严谨而细致的筹备工作，除组织相关人员到沧州市中心医院、山东大学齐鲁医院、青岛大学附属医院等机构进行参观学习，还多次邀请国内GCP知名专家到医院培训授课；医院内部还举行了多次的GCP知识培训及考核。通过强化制度建设，加强GCP培训，可以保证药物临床试验的科学性、规范性、可靠性，有效保护受试者的权益及安全。

潍坊市中医院将以本次检查为契机，全面提高药物临床试验的质量和水平，通过承担各类临床试验项目，逐渐与国际化的临床研究接轨，促进医院药物临床试验工作走向新的发展阶段。（通讯员 纪哲）